“Олимп” поможет с оформлением сертификата ISO 13485

В компаниях, которые проектируют, создают, производят, обслуживают медицинские изделия, внедряют СМК. И для понимания требований, которые к ней предъявляются, нужно иметь специальный документ. С его помощью можно говорить об успешном менеджменте.

Стандарт ISO 13485 также будет полезен тем, кто пользуется этими продуктами. Он позволяет дать оценку производителю, узнать, отличается ли его продукция высоким качеством, необходимыми показателями безопасности. Оформить и выдать данный документ может специальный орган по сертификации. Более подробно об условиях можно узнать на сайте pro-iso.ru/, здесь указаны нюансы выдачи сертификата и требования к компаниям.

Сфера применения

Сертификат ГОСТ ISO 13485 понадобится:

компаниям, которые производят, поставляют медицинские изделия, комплектующие. Это касается поставок на разные рынки;
организациям, которые занимаются разработкой, проектированием, монтажом таких изделий под своим брендом. Также они могут пользоваться франшизой;
компаниям, планирующим внедрение системы менеджмента.

К организациям предъявляют особые требования:

каждый этап во время производства должен строго контролироваться;
таким процессам, как стерилизация, контроль среды на производстве, нужно обеспечить особое отношение;
в вопросе главных рисков;
обязательно ведение учета всех процедур;
должна контролироваться загрязненность на предприятиях;
необходимо соблюдать условия, согласно которым производятся, поставляются, обслуживаются те медицинские изделия, которые являются стерильными;
важно грамотно организовать связь между потребителем и производителем, чтобы в случае проблем с качеством можно было оперативно предупредить об этом компанию.

Выгода от сертификата

Если был внедрен стандарт, получен сертификат, то организация получает определенные преимущества:

документ доказывает, что в компании соблюдают все требования, описанные в законодательстве;
сертификат доказывает, что предприятие способно удовлетворить потребителей, учитывая их требования и пожелания;
возможность интеграции СМК медизделий с остальными системами;
рейтинг компаний будет расти, они будут представлены на рынке более выгодно. Речь идет о рынке, где продается медоборудование, другие изделия данного направления в розницу и оптом;
формируется статус надежного поставщика изделий медицинского направления, партнера, когда речь заходит об обслуживании в техническом плане и монтаже. Потом репутация поддерживается на уровне;
конечный потребитель относится с большей лояльностью и доверием к товару компании;
организации получают преимущество в тендерах, конкурсных предложениях. У них появляется неплохой шанс вырасти, развить собственный бизнес. Это достигается благодаря тому, что они выходят на новые рынки;
получают возможность выйти со своей продукцией на зарубежный рынок.

Процесс оформления сертификата

Чтобы получить сертификат, необходимо выполнить несколько шагов:

Оформить заявку. В ней предоставляются все данные, они должны быть достоверными, чтобы избежать неприятных ситуаций. Клиент должен прописать свой номер телефона, имя, электронную почту и тот стандарт, который его интересует.
Предоставить данные, касающиеся компании, ее области деятельности. Также важно рассказать об аудиторах.
Согласовать договор, поставить под ним подписи и оплатить. Клиенту отправляются счета, которые нужно оплатить согласно индивидуальной договоренности.
Отправить сканы разрешений, документов, которые нужны для выполнения подобной процедуры и оформления сертификата.
Согласовать макеты документа, которые подготовили специалисты.
Ожидать, когда сертификат будет выпущен, и получить его для продолжения работы компании. При необходимости можно заказать бесплатную доставку в любой регион России.

“Олимп” – это орган сертификации, готовый помочь в получении сертификата ISO 13485. Документ позволит обезопасить предприятие и его клиентов.

Поделись с друзьями: