Сертификация медицинского оборудования

В России всё оборудование, которое является медицинским, подлежит обязательной регистрации Росздравнадзором. По результатам регистрации формируется единый реестр медицинских изделий. 

Что подходит под определение «медицинское оборудование»?

Понятие "медицинское оборудование" включает изделия, применяемые учреждениями здравоохранения в ходе лечения, диагностики и профилактики различных заболеваний, при организации ухода за пациентами и некоторые другие. Процедура сертификации обязательна для медицинского оборудования как российского, так и импортного производства. 

Какие требования предъявляются к медицинскому оборудованию?

Требование обязательной сертификации установлено постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 года №766. Этим же документом установлен перечень продукции, в отношении которой требуется принятие декларации о соответствии.

Согласно постановлению №766 сертификация медицинского оборудования обязательна для следующего переченя оборудования:

·       офтальмологические, эндоскопические, радиодиагностические, увеличительные, наркозные приборы, томографы;

·       устройства, применяемые в целях функциональной диагностики;

·       детские инкубаторы;

·       установки рентгена;

·       электрорефлекторы;

·       устройства, заменяющие естественные функции органов и систем организма;

·       оборудование, используемое для санитарной обработки;

·       оборудование больничных палат и кабинетов;

·       приборы для контроля давления;

·       оборудование для проведения электроэнцефалограммы и электрокардиограммы;

·       устройства для стерилизации;

·       осветительные приборы, применяемые в медицинских учреждениях.

Декларированию о соответствии подлежат следующе оборудование:

·       мебель для учреждений здравоохранения;

·       оборудование, используемое для передвижения и перемещения пациентов;

·       тест-системы и антигены.

Качество оказания медицинской помощи и её результаты зависит от качества используемого медицинского оборудования. Это и стало причиной принятия решения об обязательной сертификации. Росздравнадзор после проведения всех необходимых исследований, документальной экспертизы и санитарных проб включает оборудование в государственный реестр и выдаёт свидетельство о государственной регистрации. Именно прохождение процедуры обязательной сертификации может гарантировать качество применяемого оборудования в медицинском учреждении. 

Поделись с друзьями: